Отбор проб из биореакторов — стерильно, удобно! Устройство AppliAsep, Applitech

Многократный пробоотбор во время культивирования клеток и других операций в биофармацевтических процессах является обязательным требованием на каждом технологическом этапе для обеспечения безопасности, идентичности, дозировки, чистоты и качества производимой продукции. Неточный или ложноположительный результат может потребовать повторного анализа или привести к карантину продукции.

До появления современных стерильных решений этот процесс был сопряжен со значительными трудностями. Традиционные методы отбора проб, такие как прямое подключение шприца через порт или использование несовершенных адаптеров, часто требовали сложных, трудоемких манипуляций с использованием множества соединений, что неизбежно повышало риск контаминации как пробы, так и основной культуральной среды. Открытие системы для подключения, необходимость частой замены компонентов и наличие труднопромываемых «мертвых зон» в конструкции не только ставили под угрозу асептичность процесса, но и вели к потере драгоценного продукта, увеличивали время операций и затраты на валидацию. Каждый отбор пробы становился потенциальным источником риска для всей партии.

С устройством для стерильного отбора проб из биореакторов AppliAsep, являющейся полным аналогом системы NovaSeptum Holder GS от Millipore, перекрестная контаминация больше не является угрозой. Выполненное из нержавеющей стали, закрытая конструкция AppliAsep идеально подходит для асептического отбора нескольких проб через одну точку соединения из стальных биореакторов и позволяет экономить драгоценные материалы благодаря своей компактной конструкции без мертвых зон на различных стадиях биофармацевтических процессов, таких как текущий контроль хранения буферных растворов, подготовка среды, сбор и анализ продукта и др.

Преимущества устройства AppliAsep для стерильного отбора проб из биореактора

• Устройство имеет 2, 5 или 9 полностью герметичных линии для раздельного отбора проб;
• можно использовать повторно, что экономит эксплуатационные расходы;
• закрытый отбор проб исключает риск перекрестного загрязнения;
• простота сборки, установки и использования;
• компоненты устройства устойчивы к обработке в автоклаве, позволяя выполнять стерилизацию паром на месте (SIP, безразборная стерилизация) после установки в биореактор;
• все детали, контактирующие с пробоотборной жидкостью, соответствуют требованиям USP.

Мешок для отбора проб представляет собой готовую к использованию стерильную систему, позволяя обеспечивать целостность процесса, безопасность оператора и репрезентативность образца. Все открытые концы защищены пластиковыми колпачками. Материал слоя мешков, контактирующего с жидкостью, соответствует биофармацевтическим требованиям. Мешки можно изготовить в любой конфигурации по индивидуальному заказу.

Принцип работы устройства AppliAsep

Мешок для стерильного отбора проб вставляют иглой в основной паз держателя устройства AppliAsep. Устройство крепится к соединителю на биореакторе или резервуаре, из которого будет взят образец. Пользователь приводит в действие устройство отбора проб нажатием на ручку, в результате чего игла прокалывает силиконовую перегородку и попадает в жидкостный канал, позволяя собрать образец в прикрепленный мешок. После взятия образца игла извлекается, а перегородка снова герметизируется, сохраняя закрытую и стерильную среду. Для отделения мешка с собранным образцом используется асептический разъединитель трубок. Собранный образец затем анализируется без риска загрязнения из внешней среды.

Применение устройства AppliAsep

Отбор проб по ключевым параметрам, таким как биологическая нагрузка, стерильность и уровень эндотоксинов, а также мониторинг технологических параметров — метаболиты, питательные вещества, pH, титр, проводимость, осмотическое давление, проверки количества клеток, жизнеспособности, плотности и т. д. во время:

• культивирования клеток и промежуточных стадий очистки, до и сразу после инокуляции, после этапов выделения и хранения, и при завершении культивирования;
• приготовления буферных растворов и сред для культивирования, до и после введения добавок или переноса жидкости;
• очистка лекарственных субстанций методом фильтрации через мембрану 0,2 мкм, до и после этапов хроматографии;
• приготовление готовой лекарственной формы, до фасовки и упаковки, после заполнения, в конце срока хранения и по завершении процесса.

См. также

Биопроцессинг: одноразовые технологии, масскультивирование клеток, очистка фармсубстанций
Биореакторы
Контейнеры для хранения и транспортировки
Системы стерильные для биотехнологии
Спайщики, запайщики шлангов
Среды и добавки для масскультивирования клеток

Ниже вы можете задать вопрос или оставить запрос в свободной форме: