Стерилизация — это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Для стерилизации используются автоклавы (паровые стерилизаторы), стерилизаторы, сухожаровые шкафы. Для контроля качества стерилизации в этих аппаратах применяются индикаторы стерилизации. На сегодняшний день не существует универсального индикатора, отслеживающего эффективность стерилизации для всего спектра стерилизующего оборудования.
Индикатор БиоТЕСТ-В предназначен для контроля воздушной стерилизации. Применяется при всех режимах стерилизации для лекарственных форм и изделий медицинского назначения.
Индикатор представляет собой стеклянный флакон с высушенными спорами бактерий, запакованный в стерилизационную упаковку из прозрачной полиамидной плёнки.
Характеристики индикатора паровой стерилизации БиоТЕСТ-В
Индикатор паровой стерилизации БиоТЕСТ-В имеет следующие характеристики:
биологические индикаторы соответствуют ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-3-201;
состав комплекта: 6 биологических индикаторов, флакон со стерильной питательной средой, стерильный шприц с иглой для отбора питательной среды, 7 стерильных резиновых пробок и флакон без спор;
режимы стерилизации:
160 °C — 150 мин;
180 °C — 30/40/45/60 мин;
200 °C — 10/15/20/30 мин;
содержат бактерии Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д;
температура инкубации: 37°C;
время инкубации: 24-48 ч;
изменение цвета индикаторной среды с исходного зеленого на желтый в активированном индикаторе, обработанном в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. Сохранение исходного зеленого цвета индикаторной среды, обработанного в стерилизаторе индикатора, указывает на то, что стерилизация прошла успешно;
индикаторы не требуют соблюдения особых мер безопасности;
Индикатор БиоТЕСТ-В1 предназначен для контроля воздушной стерилизации. Применяется при всех режимах стерилизации для лекарственных форм и изделий медицинского назначения.
Индикатор представляет собой стеклянный флакон с высушенными спорами бактерий, закрытый пробкой и закатанный алюминиевым колпачком. На этикетку с маркировкой индикатора нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы прошедшие стерилизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.
Характеристики индикатора паровой стерилизации БиоТЕСТ-В1
Индикатор паровой стерилизации БиоТЕСТ-В1 имеет следующие характеристики:
биологические индикаторы соответствуют ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-3-2012;
состав комплекта: 6 биологических индикаторов, 1 флакон со стерильной индикаторной средой, 1 стерильный флакон, закрытый пробкой для контроля среды, 1 стерильный шприц с иглой для введения индикаторной среды;
режимы стерилизации:
160 °C — 150 мин;
180 °C — 30/40/45/60 мин;
200 °C — 10/15/20/30 мин;
содержат бактерии Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д;
температура инкубации: 37°C;
время инкубации: 24-48 ч;
изменение цвета индикаторной среды с исходного зеленого на желтый в активированном индикаторе, обработанном в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. Сохранение исходного зеленого цвета индикаторной среды, обработанного в стерилизаторе индикатора, указывает на то, что стерилизация прошла успешно;
индикаторы не требуют соблюдения особых мер безопасности;
Индикаторы стерилизации используются в камерах паровых, воздушных и газовых стерилизаторов.
Индикаторы МедИС предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров воздушной стерилизации — температуры стерилизации и времени стерилизационной выдержки в камере.
Характеристики индикатора воздушной стерилизации МедИС‐В‐160/50‐1
Индикатор воздушной стерилизации МедИС‐В‐160/50‐1 имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются снаружи стерилизуемых изделий;
чёткий цветовой переход от начального голубого к конечному коричневому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
Индикаторы стерилизации используются в камерах паровых, воздушных и газовых стерилизаторов.
Индикаторы МедИС предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров воздушной стерилизации — температуры стерилизации и времени стерилизационной выдержки в камере.
Характеристики индикатора воздушной стерилизации МедИС‐В‐160/50‐1
Индикатор воздушной стерилизации МедИС‐В‐160/50‐1 имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются снаружи стерилизуемых изделий;
чёткий цветовой переход от начального голубого к конечному коричневому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности — 36 месяцев.
Применяются в следующих режимах:
Наименование индикатора
Режим воздушной стерилизации (температура, °С /время, мин)
Индикаторы стерилизации используются в камерах паровых, воздушных и газовых стерилизаторов.
Индикаторы МедИС предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров воздушной стерилизации — температуры стерилизации и времени стерилизационной выдержки в камере.
Характеристики индикатора воздушной стерилизации МедИС‐В‐180/60‐1
Индикатор воздушной стерилизации МедИС‐В‐180/60‐1 имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются снаружи стерилизуемых изделий;
чёткий цветовой переход от начального голубого к конечному коричневому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
Индикаторы стерилизации используются в камерах паровых, воздушных и газовых стерилизаторов.
Индикаторы МедИС предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров воздушной стерилизации — температуры стерилизации и времени стерилизационной выдержки в камере.
Характеристики индикатора воздушной стерилизации МедИС‐В‐180/60‐1
Индикатор воздушной стерилизации МедИС‐В‐180/60‐1 имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются снаружи стерилизуемых изделий;
чёткий цветовой переход от начального голубого к конечному коричневому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
Индикаторы СтериТест-Вл предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров воздушной стерилизации — температуры стерилизации и времени стерилизационной выдержки — внутри упаковок и изделий, стерилизуемых в воздушных стерилизаторах согласно ГОСТ 22649.
Характеристики индикатора воздушной стерилизации СтериТест-Вл
Индикатор воздушной стерилизации СтериТест-Вл имеет следующие характеристики:
класс 5 (интегрирующие индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются внутри стерилизуемых изделий и упаковок, представляющих особую сложность при воздушной стерилизации;
чёткий цветовой переход от начального зелёного к конечному коричневому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности – 36 месяцев.
Применяются в следующих режимах:
Наименование
индикатора
Режим воздушной стерилизации
(температура, °С / время, мин)
Индикаторы ВИНАР-5 класс предназначены для контроля условий стерилизации внутри упаковок и стерилизуемых изделий в паровых стерилизаторах всех типов при всех режимах.
Характеристики индикатора паровой стерилизации ВИНАР-5 класс
Индикатор паровой стерилизации ВИНАР-5 класс имеет следующие характеристики:
относятся к классу 5 (интегрирующие индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются внутри стерилизуемых изделий и упаковок;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте компоненты не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному сине-фиолетовому;
липкий слой на обратной стороне индикатора облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
Индикаторы ВИНАР-6 класс предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара в паровых стерилизаторах, соответствующих ГОСТ Р 51935-2002 (EN 285) и малых паровых стерилизаторов, соответствующих EN 13060-2011. Индикаторы 6 класса особенно необходимы при контроле стерилизации материалов и изделий медицинского назначения на неновом оборудовании, при использовании инструментария во время обширных операций, в частности, в трансплантологии, при операциях у иммунонекомпетентных больных, в онкологических и ожоговых отделениях, у больных СПИДом и в других случаях, когда требуются абсолютные гарантии качества стерилизации с уровнем обеспечения стерильности ≥ 10-6.
Характеристики индикатора паровой стерилизации ВИНАР-6 класс
Индикатор паровой стерилизации ВИНАР-6 класс имеет следующие характеристики:
относятся к классу 6 (имитирующие индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются в камере стерилизатора снаружи стерилизуемых изделий;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте компоненты не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному сине-фиолетовому;
липкий слой на обратной стороне индикатора облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения, хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности — 36 месяцев.
Применяются в следующих стерилизационных циклах:
Наименование индикатора
Режим паровой стерилизации (температура, °С /время, мин)
Индикатор БиоТЕСТ-П предназначен для контроля паровой стерилизации с использованием штаммов микроорганизмов. Индикатор представляет собой пластиковую пробирку с помещёнными на дно высушенными спорами бактерий. Внутри пробирки размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка закрыта колпачком, имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не препятствующий проникновению стерилизующего агента. На этикетку с маркировкой индикатора нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.
Характеристики индикатора паровой стерилизации БиоТЕСТ-П
Индикатор паровой стерилизации БиоТЕСТ-П имеет следующие характеристики:
биологические индикаторы соответствуют ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-3-2012;
режимы стерилизации:
110 °C — 180 мин;
120 °C — 45 мин;
132 °C — 20 мин;
126 °C — 10/30 мин;
121 °C — 15/20/25 мин;
134 °C — 3,5/4/5/7 мин;
содержат тест-микроорганизм: Geobacillus stearothermophilus, штамм BKM B-718;
температура инкубации — 55°C;
время инкубации — 48 ч;
изменение цвета индикаторной среды с исходного сине-фиолетового на желтый в активированном индикаторе, обработанном в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды, обработанного в стерилизаторе индикатора, указывает на то, что стерилизация прошла успешно;
индикаторы не требуют соблюдения особых мер безопасности;
Индикатор БиоТЕСТ-П2 предназначен для контроля эффективности процесса паровой стерилизации медицинских изделий с использованием штаммов микроорганизмов. Индикатор состоит из пластиковой пробирки типа Эппендорф и стеклянного флакона с высушенными спорами бактерий, который запакован в бумажно-плёночную стерилизационную упаковку.
Характеристики индикатора паровой стерилизации БиоТЕСТ-П2
Индикатор паровой стерилизации БиоТЕСТ-П2 имеет следующие характеристики:
биологические индикаторы соответствуют ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-3-2012;
состав комплекта: 6 биологических индикаторов, флакон со стерильной питательной средой, стерильная пробирка типа Эппендорф/стеклянный флакон в стерилизационной упаковке, стерильный шприц с иглой для отбора питательной среды;
режимы стерилизации:
110 °C — 180 мин;
120 °C — 45 мин;
132 °C — 20 мин;
126 °C — 10/30 мин;
121 °C — 15/20/25 мин;
134 °C — 3,5/4/5/7 мин;
содержат тест-микроорганизм: Geobacillus stearothermophilus, штамм BKM B-718;
температура инкубации: 55°C;
время инкубации: 48 ч;
изменение цвета индикаторной среды с исходного сине-фиолетового на желтый в активированном индикаторе, обработанном в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды, обработанного в стерилизаторе индикатора, указывает на то, что стерилизация прошла успешно;
индикаторы не требуют соблюдения особых мер безопасности;
Индикаторы ИнТЕСТ-ПФ предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара как внутри стерилизуемых изделий, так и в стерилизационной камере паровых форвакуумных стерилизаторов при соответствующих режимах.
Характеристики индикатора паровой стерилизации ИнТЕСТ-ПФ
Индикатор паровой стерилизации ИнТЕСТ-ПФ имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются в камере стерилизатора как снаружи стерилизуемых изделий, так и внутри стерилизуемых изделий и упаковок;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному сине-фиолетовому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
один индикатор может применяться для нескольких режимов стерилизации;
Индикаторы ИнТЕСТ-ПФ предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара как внутри стерилизуемых изделий, так и в стерилизационной камере паровых форвакуумных стерилизаторов при соответствующих режимах.
Характеристики индикатора паровой стерилизации ИнТЕСТ-ПФ
Индикатор паровой стерилизации ИнТЕСТ-ПФ имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются в камере стерилизатора как снаружи стерилизуемых изделий, так и внутри стерилизуемых изделий и упаковок;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному сине-фиолетовому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
один индикатор может применяться для нескольких режимов стерилизации;
Индикаторы ИНТЕСТ-ПФ-В предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара в паровых стерилизаторах по ГОСТ Р 51935-2002 (EN 285-95) и EN 13060-2011.
Характеристики индикатора паровой стерилизации ИНТЕСТ-ПФ-В
Индикатор паровой стерилизации ИНТЕСТ-ПФ-В имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются внутри стерилизуемых изделий и упаковок;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте компоненты не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному сине-фиолетовому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности — 72 месяца.
Применяются в следующих циклах стерилизации медицинских изделий:
Наименование
индикатора
Режим паровой стерилизации
(температура, °С /время, мин/давление пара, МПа)
Индикаторы ИНТЕСТ-ПФ-В предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара в паровых стерилизаторах по ГОСТ Р 51935-2002 (EN 285-95) и EN 13060-2011.
Характеристики индикатора паровой стерилизации ИНТЕСТ-ПФ-В
Индикатор паровой стерилизации ИНТЕСТ-ПФ-В имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются внутри стерилизуемых изделий и упаковок;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте компоненты не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному сине-фиолетовому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности — 72 месяца.
Применяются в следующих циклах стерилизации медицинских изделий:
Наименование индикатора
Режим паровой стерилизации (температура, °С /время, мин/давление пара, МПа)
Индикаторы Фарматест предназначены для стерилизации снаружи (и внутри) контрольных флаконов. Используются для визуального контроля соблюдения основных параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара.
Характеристики индикатора паровой стерилизации Фарматест-100/60
Индикатор паровой стерилизации Фарматест-100/6 имеет следующие характеристики:
соответствуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте компоненты не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмно-фиолетовому;
липкий слой на обратной стороне индикатора облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности — 24 месяца.
Применяются в следующих стерилизационных циклах:
Наименование индикатора
Контрольные значения (температура °С /время, мин/давление пара, МПа)
Фарматест-100/60
100/60/текучий пар
Фарматест-110/10
110/10/0.05
Фарматест-110/20
110/20/0.05
Фарматест-110/60
110/60/0.05
Фарматест-110/90
110/90/0.05
Фарматест-120/8
120/8/0.11
Фарматест-120/12
120/12/0.11
Фарматест-120/15
120/15/0.11
Фарматест-120/30
120/30/0.11
Индикаторы "Фарматест-110/10", "Фарматест-120/8" помещаются внутрь контрольных флаконов, а остальные — снаружи флаконов в камере парового стерилизаторов.
Индикаторы МедИС предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров процесса паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара в камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха методом продувки паром.
Характеристики индикатора паровой стерилизации МедИС‐В‐120/45‐1
Индикатор паровой стерилизации МедИС‐В‐120/45‐1 имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются снаружи стерилизуемых изделий;
чёткий цветовой переход от начального зеленого к конечному коричневому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
Индикаторы МедИС предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров процесса паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара в камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха методом продувки паром.
Характеристики индикатора паровой стерилизации МедИС-132/20-1
Индикатор паровой стерилизации МедИС-132/20-1 имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются снаружи стерилизуемых изделий;
чёткий цветовой переход от начального зеленого к конечному коричневому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности — 36 месяцев.
Применяются в следующих режимах:
Наименование индикатора
Режим паровой стерилизации (температура, °С /время, мин)
Биологический индикатор предназначен для контроля паровой стерилизации растворов. Индикатор представляет собой герметично закрытый пластиковый пенал, на дно которого помещены высушенные споры тест-микроорганизма, внутри пластикового пенала — стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду.
Характеристики индикатора паровой стерилизации БиоТЕСТ-ПР2
Индикатор паровой стерилизации БиоТЕСТ-ПР2 имеет следующие характеристики:
биологические индикаторы соответствуют ГОСТ ISO 11138-12012, ГОСТ Р 52249-2009;
активируют биологические индикаторы непосредственно перед стерилизацией;
режимы стерилизации:
112 °C – 10/15 мин;
110 °C – 20/30 мин;
112 °C – 20/30 мин;
содержат тест-микроорганизм: Bacillus Subtilis, штамм G ВКМ В-911;
температура инкубации: 37°C;
время инкубации: 24-48 ч;
индикаторы не требуют соблюдения особых мер безопасности;
Биологический индикатор предназначен для контроля паровой стерилизации растворов. Индикатор представляет собой герметично закрытый пластиковый пенал, на дно которого помещены высушенные споры тест-микроорганизма, внутри пластикового пенала — стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду.
Характеристики индикатора паровой стерилизации БиоТЕСТ-ПР3
Индикатор паровой стерилизации БиоТЕСТ-ПР3 имеет следующие характеристики:
биологические индикаторы соответствуют ГОСТ ISO 11138-12012, ГОСТ Р 52249-2009;
активируют биологические индикаторы непосредственно перед стерилизацией;
режимы стерилизации:
120 °C – 8/12/15 мин;
121 °C – 8/12/15 мин;
содержат тест-микроорганизм: Geobacillus stearothermophilus, штамм BKM B-718;
температура инкубации: 55°C;
время инкубации: 24-48 ч;
индикаторы не требуют соблюдения особых мер безопасности;
Биологический индикатор предназначен для контроля паровой стерилизации растворов. Индикатор представляет собой герметично закрытый пластиковый пенал, на дно которого помещены высушенные споры тест-микроорганизма, внутри пластикового пенала — стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду.
Характеристики индикатора паровой стерилизации БиоТЕСТ-ПР4
Индикатор паровой стерилизации БиоТЕСТ-ПР4 имеет следующие характеристики:
биологические индикаторы соответствуют ГОСТ ISO 11138-12012, ГОСТ Р 52249-2009;
активируют биологические индикаторы непосредственно перед стерилизацией;
режимы стерилизации:
120 °C – 20/30 мин;
121 °C – 20/30 мин;
содержат тест-микроорганизм: Geobacillus stearothermophilus, штамм BKM B-718;
температура инкубации: 55°C;
время инкубации: 24-48 ч;
индикаторы не требуют соблюдения особых мер безопасности;
Индикаторы серии СанИС используются для обеззараживания инфицированных объектов.
Индикаторы предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров процесса паровой обработки заражённых микроорганизмами объектов — температуры паровой обработки, времени обработки и наличия насыщенного водяного пара в камере парового стерилизатора.
Характеристики индикатора паровой стерилизации СанИС
Индикатор паровой стерилизации СанИС имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
используются в соответствии с Санитарными правилами СП 1.3.3118-13 “Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности” и СП 1.3.2322-08 “Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней”;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте их компоненты не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному фиолетовому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности – 24 месяца.
Применяются в следующих циклах обеззараживания паровым методом:
Наименование индикатора
Режим паровой обработки/обеззараживания (температура/время, мин/давление пара, МПа)
Индикаторы серии СанИС используются для обеззараживания инфицированных объектов.
Индикаторы предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров процесса паровой обработки заражённых микроорганизмами объектов — температуры паровой обработки, времени обработки и наличия насыщенного водяного пара в камере парового стерилизатора.
Характеристики индикатора паровой стерилизации СанИС
Индикатор паровой стерилизации СанИС имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
используются в соответствии с Санитарными правилами СП 1.3.3118-13 “Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности” и СП 1.3.2322-08 “Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней”;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте их компоненты не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному фиолетовому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности – 24 месяца.
Применяются в следующих циклах обеззараживания паровым методом:
Наименование индикатора
Режим паровой обработки/обеззараживания (температура/время, мин/давление пара, МПа)
Индикаторы серии СанИС используются для обеззараживания инфицированных объектов.
Индикаторы предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров процесса паровой обработки заражённых микроорганизмами объектов — температуры паровой обработки, времени обработки и наличия насыщенного водяного пара в камере парового стерилизатора.
Характеристики индикатора паровой стерилизации СанИС
Индикатор паровой стерилизации СанИС имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
используются в соответствии с Санитарными правилами СП 1.3.3118-13 “Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности” и СП 1.3.2322-08 “Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней”;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте их компоненты не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному фиолетовому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности – 24 месяца.
Применяются в следующих циклах обеззараживания паровым методом:
Наименование индикатора
Режим паровой обработки/обеззараживания (температура/время, мин/давление пара, МПа)
Индикаторы СтериКонт-П применяются для визуального контроля соблюдения основных параметров процесса паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара в контрольных точках стерилизационной камеры гравитационных паровых стерилизаторов.
Характеристики индикатора паровой стерилизации СтериКонт-П
Индикатор паровой стерилизации СтериКонт-П имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются снаружи стерилизуемых изделий;
чёткий цветовой переход от начального оранжево-жёлтого к конечному тёмному сине-фиолетовому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности – 36 месяцев.
Применяются в следующих циклах стерилизации медицинских изделий:
Наименование индикатора
Режим паровой стерилизации (температура, °С /время, мин / давление пара, МПа)
Индикаторы паровой стерилизации СтериКонт-П-А предназначены для применения при нескольких режимах паровой стерилизации в стерилизаторах гравитационного типа.
Индикаторы СтериКонт-П-А применяются для визуального контроля соблюдения основных параметров процесса паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара снаружи стерилизуемых изделий.
Характеристики индикатора паровой стерилизации СтериКонт-П-А
Индикатор паровой стерилизации СтериКонт-П-А имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются снаружи стерилизуемых изделий;
цветовой переход от начального жёлтого к конечному коричневому;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
один индикатор может применяться для нескольких режимов стерилизации;
Индикаторы СтериТест-П предназначены для визуального контроля соблюдения основных параметров процесса паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара внутри стерилизуемых изделий и стерилизационных упаковок с изделиями при их стерилизации в паровых стерилизаторах с удалением воздуха из стерилизационной камеры методом продувки паром.
Характеристики индикатора паровой стерилизации СтериТест-П
Индикатор паровой стерилизации СтериТест-П имеет следующие характеристики:
класс 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
помещаются внутри стерилизуемых изделий, упаковок, коробок, укладок;
цветовой переход от начального красного к конечному коричневому;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте со стерилизуемыми изделиями, компоненты их не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
имеют липкий слой на обратной стороне индикатора, что облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и вклеивание в документы архива;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
один индикатор может применяться для нескольких режимов стерилизации;
Многорежимные индикаторы Фарматест предназначены для контроля паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара.
Характеристики индикатора паровой стерилизации ФармаТЕСТ-3
Индикатор паровой стерилизации ФармаТЕСТ-3 имеет следующие характеристики:
соответствуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
индикаторы герметично запакованы в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте компоненты не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
чёткое контрастное изменение исходного цвета индикаторной метки на конечный;
липкий слой на обратной стороне индикатора облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
гарантийный срок годности – 72 месяца.
Индикаторы ФармаТЕСТ используются как внутри стерилизуемых контрольных флаконов, так и в стерилизационной камере паровых стерилизаторов при режимах:
Индикатор
Параметры стерилизационной выдержки при паровой стерилизации водных растворов
Температура, °С
Время, мин
Давление пара, МПа
ФармаТЕСТ-3
112±2
110+2 115+2 121+3
30+3 30+3 20+2 12+1
0,05
0,07
0,07
0,1
ФармаТЕСТ-5
100+2 112±2
110+2 115+2
60+5 15+1 15+1 12+1
текучий пар
0,05
0,05
0,07
ФармаТЕСТ-6
100+2 112±2
110+2 115+2
45+5 12+1 12+1 10+1
текучий пар
0,05
0,05
0,07
Индикаторы «ФармаТЕСТ-3», «ФармаТЕСТ-5», «ФармаТЕСТ-6» предназначены также для контроля работы паровых дезинфекционных камер при температурных режимах 100°С (текущий пар), 105°С (давление пара 0,02 Мпа) и 112°С (Давление пара 0,05 Мпа) при соответствующих выдержках:
Индикатор
Параметры режимов в паровых и паровоздушных дезинфекционных камерах
Температура, °С
Время, мин
Давление пара, МПа
ФармаТЕСТ-3
112
105
30
60
0,05
0,02
ФармаТЕСТ-5
100
105
112
60
30
15
текучий пар
0,02
0,05
ФармаТЕСТ-6
100
105
112
45
25
12
текучий пар
0,02
0,05
Стерилизация — это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Для стерилизации используются автоклавы (паровые стерилизаторы), стерилизаторы, сухожаровые шкафы. Для контроля качества стерилизации в этих аппаратах применяются индикаторы стерилизации. На сегодняшний день не существует универсального индикатора, отслеживающего эффективность стерилизации для всего спектра стерилизующего оборудования. Поэтому, в зависимости от задач — свидетельство прохождения стерилизации, контроль соблюдения критических параметров стерилизации, контроль эффективности стерилизации, — пользователь выбирает тот или иной индикатор или их комбинацию.
Контроль эффективности стерилизации осуществляется физическими, химическими или бактериологическими методами.
Физический метод контроля работы стерилизаторов заключается в измерении таких параметров, как температура, давление и время стерилизации. Любое отклонение от стандартных режимов стерилизации является сигналом для оператора о вероятном сбое аппаратуры.
Химический метод контроля заключается в регистрации изменения цвета или физических свойств индикаторов, использующихся для контроля времени экспозиции и условий стерилизации.
В качестве биологических индикаторов в стерилизаторах используются споры микроорганизмов, высоко резистентных к воздействию стерилизующих факторов. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели.
Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.
Наиболее широко используются химические индикаторы стерилизации. С 2002 года в России введен в действие ГОСТ РИСО 11140, в котором химические индикаторы распределены на шесть классов:
1 класс — индикаторы внешнего и внутреннего процесса, размещаются на наружной поверхности упаковки с изделиями или внутри наборов инструментов и операционного белья. Изменение цвета индикатора указывает на то, что упаковка подверглась процессу стерилизации. Индикаторы не говорят о достижении условий для обеспечения стерильности, а применяются для удобства отличия изделий, подвергнутых процессу стерилизации, от нестерильных. Характеризуются отчетливым необратимым изменением цвета;
2 класс — индикаторы, применяемые в специальных тестах. Например, на основании таких индикаторов оценивают эффективность работы вакуумного насоса и наличие воздуха в камере стерилизатора. Не контролируют общие параметры стерилизации;
3 класс — индикаторы, при помощи которых контролируется один параметр стерилизации, например, температура. Оценивается максимальная температура, но не контролируется время ее воздействия;
4 класс — многопараметровые индикаторы, изменяющие цвет при воздействии нескольких параметров стерилизации. Содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетании воздействий нескольких параметров стерилизации, чаще всего температуры и времени;
5 класс — интегрирующие индикаторы, реагирующие на все критические параметры метода стерилизации. Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов;
6 класс — индикаторы-эмуляторы (имитаторы). Откалиброваны по параметрам режимов стерилизации, при которых они применяются. Индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Являются наиболее современными, по точности индикаторы 6 класса приближаются к контрольно-измерительным приборам.
Каждый из индикаторов включает эталоны сравнения. Номера партий индикаторов и эталонов сравнения должны совпадать. Запрещается оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы разных партий. Также для удобства ведения документированного контроля набор индикаторов может быть дополнен специальным журналом.
