БИК-анализаторы | Диаэм


БИК-анализаторы

Анализаторы фармацевтической продукции и сырья — специализированные аналитические приборы, способные определять широкий спектр параметров. В фармацевтической отрасли находят применение разные виды этих анализаторов, в т. ч. проточные системы «мокрой» химии, рамановские (Раман) и инфракрасные (ИК) спектрометры, автоматические анализаторы текстуры и т. д.
Каталоги, статьи, видео
Фильтр
Все производители
Пока нет данных. Перейти в каталог
Фильтр
Сортировать:
Цена в валюте производителя / в рублях
NIRFlex N-500
По запросу
По запросу

Контроль и обеспечение качества при производстве фармацевтических препаратов осуществляются с использованием классических методов химического анализа. Получение результатов при таких методах, как правило, требует значительных временных затрат, а также использования вредных химических веществ. Соответственно, получение результатов происходит недостаточно быстро и не соответствует требованиям производства. Благодаря БИК-спектроскопии многие из таких медленных методов могут быть заменены. Современные программные средства для проведения анализа способны обеспечить даже более качественный анализ сырья и продукции.

По сравнению с традиционными аналитическими методиками БИК-спектроскопия позволяет:

  • проводить количественный и качественный анализ, не разрушая образец;
  • получать результаты быстрее;
  • сократить сроки принятия решений;
  • снизить удельные затраты на проведение анализа;
  • осуществлять анализ по нескольким параметрам одновременно;
  • повысить качество продукции и оптимизировать валовые доходы.

Комплексные решения на базе БИК — это аналитические решения для всей производственной цепочки: от приемки товара и испытания качества материалов до выпуска готовой продукции. В БИК-Фурье-спектрометрах используется технология поляризации БИК-Фурье, позволяющая быстро получить точные и надежные результаты по нескольким параметрам одновременно, например, содержанию влаги, различных фармацевтических веществ и примесей. Эти быстродействующие и надежные приборы позволят оптимизировать процессы лаборатории.


Области применения в фармацевтической промышленности:

  • процессно-аналитическая технология;
  • идентификация сырья;
  • экспресс - анализ при производстве таблеток;
  • конечные испытания таблетированных препаратов.

NIRFlex N-500, Buchi - универсальное, модульное, комплексное решение на базе БИК.

Применение:

  • анализ входного фармацевтического сырья на складе в оригинальной таре без нарушения ее целостности;
  • анализ качества выпускаемой продукции в процессе изготовления в режиме реального времени, для чего применяются оптоволоконные твердотельные и жидкостные датчики;
  • анализ готового таблетированного и капсулированного продукта в лаборатории с применением твердотельного датчика NIRFlex Solids Transmittance.

Остальные варианты проведения анализа позволяют еще больше расширить сферу применения прибора в лабораторных условиях (с использованием твердотельных и жидкостных датчиков NIRFlex Solids и NIRFlex Liquids).

Основой этого прибора являются две кварцевые призмы. Когда поляризованный под углом 45° луч падает на анизотропный кварц, этот луч разделяется на два вектора, которые проходят в кристалл с разными фазовыми скоростями. Путем перемещения одной призмы относительно другой векторы подвергаются воздействию систематически изменяющегося фазового сдвига относительно друг друга. Таким образом, изменяется поляризация комбинированного луча. При использовании монохромного света, это приводит к синусоидальному изменению излучения за вторым поляризатором, а для полихромного света формируется интерферограмма.

БИК-спектрометр NIRFlex N-500 имеет две спектральные лампы, что позволяет не прерывать работу в случае выхода одной из них из строя. Благодаря надежной и точной технологии поляризации спектрометр Buchi является более устойчивым к динамическим нагрузкам по сравнению с прочими БИК-Фурье анализаторами.

Каждый спектрометр NIRFlex N-500 снабжён различными фильтрами и стандартом длины волны. Всё это обеспечивает точность установки требуемой длины волны, оптимальное отношение сигнал-шум и контроль линейности путём использования специально разработанных модулей ПО. Эта проверка пригодности системы (SST) является обязательной в фармацевтической промышленности, для соответствия нормативным документам.

NIRFlex N-500 разработан с учетом специфических нужд и требований клиентов в различных областях деятельности: от лаборатории до производственных линий. Благодаря ряду измерительных датчиков возможна его оптимальная индивидуальная настройка, позволяющая работать с различными образцами и в разных направлениях: научно-исследовательских, при контроле качества сырья или контроле технологического процесса.


Особенности:

  • модульная концепция, представляющая один спектрометр и различные датчики измерений;
  • пять измерительных ячеек с более чем десятью приставками для различных анализов;
  • уникальный модуль с двойными лампами предотвращает простои в случае отказов ламп;
  • источник БИК спектр - лазер HeNe (гелий-неоновый) может заменяться пользователями;
  • высокие рабочие характеристики при небольших размерах;
  • внутренние стандарты непрерывно контролируют идеальное состояние спектрометра, все данные надёжно сохраняются в базе данных NIRWare;
  • предварительные калибровки, спектральные библиотеки, хемометрическое ПО NIRCal с запатентованной программой калибровки.

Характеристики:

  • спектральный диапазон, нм / см-1 - 800 – 2500 / 12500 – 4000;
  • разрешающая способность, см-1 - 8 (с аподизацией);
  • тип интерферометра - поляризационный интерферометр с призмами TeO2;
  • тип лампы - галогенная лампа накаливания с вольфрамовой нитью;
  • тип лазера - гелий-неоновый лазер;
  • волновая точность, см-1 - ± 0,2 (измерена газовой ячейкой HF при комнатной температуре 25°C ± 5°C);
  • отношение сигнал-шум - 10000 (шум пик-к-пику);
  • число сканирований в секунду – 2−4;
  • аналого-цифровой преобразователь, бит - 24;
  • габариты, ШxВхГ, мм - 350x250х450.

NIRFlex N-500 применяется в комплекте с различными измерительными ячейками. Каждая из ячеек разработана и настроена с целью точного соответствия определенной сфере назначения. Спектрометр может комплектоваться от одной до пяти ячеек.

  • БИК-анализаторы
Antaris II
По запросу
По запросу

Nicolet Antaris II – надежный и точный прибор, который используется для анализа образцов в ближней инфракрасной области спектра (БИК). Спектрометры, работающие в этом диапазоне, отличаются от ИК-Фурье спектрометров среднего диапазона влагоустойчивостью (оптика из фторида кальция), широкими возможностями комплектации различными приспособлениями, возможностью переноса калибровки с одного прибора на другой без дополнительных аналитических процедур и перекалибровки. Это делает применение БИК-анализаторов Antaris удобным не только в лаборатории, но и в производственных и складских помещениях для входного контроля сырья и контроля производства в режиме реального времени (в т.ч., контроля процессов сушки и смешивания).

Nicolet Antaris – это первый аналитический прибор, разработанный и изготовленный в полном соответствии с требованиями GMP для фармацевтики (21 CFR 210 и 211), а также требованиями USP NIR Validation и NIR European Pharmacopeia. Он может применяться в фармпромышленности на всех стадиях технологического цикла, что стало главной причиной быстрого успеха анализатора на международном рынке: будучи выпущен впервые в 2000 году, Antaris к настоящему времени занимает лидирующее положение среди анализаторов для фармацевтов.

Особенности БИК-анализатора Nicolet Antaris

  • Полное отсутствие юстируемых узлов и, как следствие, высочайшая воспроизводимость и надежность.
  • Замена источника излучения с внешней стороны прибора без настроек (наиболее критичная операция для воспроизводимости данных).
  • Модульная конструкция, позволяющая создать конфигурацию прибора (волоконная оптика, интегрирующая сфера, пропускание и отражение) для оптимального выполнения любых анализов, для каждого блока предусмотрена своя позиция.
  • Высочайшая повторяемость результатов на разных экземплярах прибора и полная переносимость методов анализа с одного прибора на любой другой без дополнительных калибровок; наличие независимого теста на переносимость методов.
  • Быстрота анализа – время выполнения анализа всего несколько секунд.
  • Конструкция соответствует условиям работы в лаборатории и в цеху.
  • Полный пакет автоматической валидации по международным стандартам IQ/OQ (встроенная система сертифицированных фильтров и многоуровневое программное обеспечение).
  • Простота обучения и работы.

Прибор конфигурируется основными аналитическим модулями: интегрирующая сфера; волоконно-оптический зонд; кюветное отделение в любом сочетании.

В зависимости от комплектации прибор может работать с порошками, мазями и гелями, таблетками и растворами. Во многих случаях возможен анализ непосредственно в упаковке (блистеры, стекло, полимерные материалы), что существенно снижает затраты и уменьшает время, необходимое для подготовки пробы.


Самая универсальная конфигурация анализатора – Method Development System ( MDS)

Имеет в своем составе все основные модули: интегрирующую сферу, волоконно-оптический зонд и кюветное отделение для регистрации спектров пропускания. При комплектовании прибора возможно любое сочетание этих модулей, а также установка дополнительных устройств для автоматизации работы и повышения производительности прибора. Конструкцией прибора предусмотрена его работа как в лаборатории, так и в цеху или на складе, как стационарно, так и на специальной тележке со встроенным компьютером.


Интегрирующая сфера

Предназначена для регистрации спектров отражения таблеток, порошков и вообще любых проб, которые могут отражать падающее на них инфракрасное излучение.

Проба на оптическом окне интегрирующей сферы располагается горизонтально, что облегчает работу. Для работы с порошками прибор комплектуется двумя чашками различного диаметра, которые позволяют снимать спектры и проводить анализ без упаковки, причем большая чашка позволяет вращать пробу в процессе регистрации спектра для усреднения показаний. Предусмотрена также установка устройства автоматического вращения для исследования неоднородных проб большого объема. Кроме того, специально разработанный универсальный держатель таблеток конструкции Nicolet с ирисовой диафрагмой подходит для таблеток любых форм и размеров. Помимо съемки в чашках, интегрирующая сфера дает возможность проводить анализ порошков непосредственно во флаконах, без нарушения упаковки. Для повышения производительности прибора возможна установка карусели для флаконов диаметром от 12 до 28 мм, емкостью от 60 до 30 флаконов соответственно.


Волоконно-оптический зонд

Позволяет анализировать пробы, удаленные от прибора на два и более метров. Как правило, этот зонд используется в условиях склада, для входного контроля субстанций и вспомогательных веществ. Процедура измерения проста: оператор прикасается наконечником зонда к исследуемому веществу (либо непосредственно, либо сквозь прозрачный упаковочный материал), нажимает курок на рукоятке зонда и не отнимает зонд в течение регистрации спектра (как правило, в течение 15-30 секунд). Для исследования жидкостей требуется опустить волоконный датчик со специальной насадкой непосредственно в жидкость. Для онлайн контроля производственного процесса волоконно-оптический датчик встраивается непосредственно в линию, причем удаленность самого прибора от точки замера может составлять до ста метров. Модификация Antaris MX допускает применение до 4-х точек измерения, причем спектры во всех четырех точках регистрируются одновременно.


Кюветное отделение

Кюветное отделение для регистрации спектров пропускания предназначено для анализа жидкостей и пленок. Упаковочные пленки и другие полимерные материалы исследуются при помощи простейших держателей обычной конструкции.

Жидкости исследуются либо непосредственно в ампулах, либо в обычных стеклянных кюветах для спектрофотометров толщиной до 10 мм. Возможно также применение лабораторных пробирок разных диаметров.

В этом кюветном отделении применяются держатели 2-х образцов одновременно, причем имеется держатель с контролем температуры от комнатной до +120 °С.


Программное обеспечение RESULT, работающее с анализаторами Nicolet Antaris, выполняет следующие основные функции:

  • разработка и отладка методик количественного анализа и классификации – программа TQ Analyst, позволяющая построить калибровочные графики и классификационные модели;
  • разработка и отладка процедур анализа – модуль RESULT Integration, который позволяет создать сложные последовательности команд для проведения измерения, количественного анализа, архивирования данных, управления внешними сигнальными и исполнительными устройствами и пр.;
  • непосредственное исполнение процедур анализа – модуль RESULT Operation, исполняющий заранее подготовленные процедуры любой сложности;
  • проведение валидации (процедуры IQ/OQ) – программа ValPro. Для валидации и квалификации используется встроенная турель со стандартными образцами, сертифицированными Национальным Институтом Стандартов (NIST).

Основные технические характеристики БИК-анализатора Nicolet Antaris

  • Спектральный диапазон, см⁻¹ (нм) – 12000 – 3800 (8330-02630).
  • Разрешение, см⁻¹ – 4 (стандартно); 2 (опция).
  • Точность установки длины волны, см⁻¹ (нм) – ±0,03 (0,005) на длине волны 1250 нм.
  • Воспроизводимость установки длины волны между разными приборами см⁻¹ (нм) – менее 0,05 (0,008) на длине волны 1250 нм.
  • Источник излучения – высокоинтенсивный галогеновый источник излучения в ближней ИК области с повышенным ресурсом.
  • Тип анализатора – БИК с преобразованием Фурье.
  • Продувка – опционально.
  • Рабочий диапазон температур, °C – от 15 до 35.
  • Тип интерферометра – Майкельсона.
  • Детектор – высокочувствительный InGaAs (арсенид галлия-индия).
  • Габариты, Ш × В × Г, мм – 406 × 330 × 685.
  • Вес, кг – 47,7.
  • БИК-анализатор Nicolet Antaris II, Thermo FS
  • Зонд для БИК-анализатора Nicolet Antaris II
  • Кюветное отделение для БИК-анализатора Nicolet Antaris II
  • БИК-анализатор Nicolet Antaris II и автосэмплер
  • БИК-анализатор Nicolet Antaris II, Thermo FS
  • Зонд для БИК-анализатора Nicolet Antaris II
  • Кюветное отделение для БИК-анализатора Nicolet Antaris II
  • БИК-анализатор Nicolet Antaris II и автосэмплер
Анализаторы фармацевтической продукции и сырья — специализированные аналитические приборы, способные определять широкий спектр параметров. В фармацевтической отрасли находят применение разные виды этих анализаторов, в т. ч. проточные системы «мокрой» химии, рамановские (Раман) и инфракрасные (ИК) спектрометры, автоматические анализаторы текстуры и т. д. Среди этих анализаторов наибольшее распространение получили ИК-Фурье-спектрометры (ИК-спектрометры с Фурье преобразованием), внесенные в государственные фармакопеи России (ОФС.1.2.1.1.0001.15) и других стран.
Анализаторы фармацевтической продукции и сырья обеспечивают высокую точность и скорость оценки фармацевтического сырья и производимых промежуточных продуктов по комплексу физико-химических показателей:

  • содержание воды и органических полярных растворителей;
  • кислотное и йодное число;
  • степень гидроксилизации и дегидроксилизации;
  • наличие полиморфных и кристаллических структур;
  • дисперсный состав.

С помощью Фурье-ИК-спектрометров также проводят неразрушающий анализ качества готовой фармацевтической продукции бесконтактным способом через прозрачную упаковку посредством инфракрасного пропускания или диффузного отражения. Эти анализаторы способны с высокой точностью определять содержание активного фармацевтического ингредиента (АФИ, API) в производимых фармацевтических продуктах: таблетках, капсулах, порошковых и жидких лекарственных формах. Помимо этого, ИК-спектрометры с Фурье преобразованием используют для определения толщины капсульных оболочек, при проведении анализа качества смешивания АФИ с наполнителями и оценки однородности состава партий фармацевтической продукции.

В зависимости от поставленных задач предусмотрена возможность дооснащения этих приборов интегрирующей сферой, оптоволоконными датчиками, автоподатчиком образцов, и т.д. Для размещения образцов в ИК-спектрометрах используют стеклянные или кварцевые кюветы, флаконы, стеклянные стаканы, держатели капсул или таблеток и другие приспособления.

Задействованный в анализаторах фармацевтической продукции и сырья метод ИК-спектрометрии, наряду с вышеуказанными преимуществами, накладывает определенный ряд ограничений на область их применения. В частности, этот способ анализа может приводить к существенным погрешностям в измерениях даже при слабом загрязнении или недостаточном высушивании кюветного отделения. Кроме того, ИК-спектрометрия чрезвычайно чувствительна к температурным перепадам и мало пригодна для регистрации спектров неполярных соединений.

С экспресс-анализом этих веществ в фармацевтической промышленности гораздо лучше справляются рамановские спектрометры, работающие по принципу неупругого или комбинационного рассеяния. В то же время, они заметно уступают ИК-спектрометрам по способности определения полярных групп молекул (см. более подробную информацию ниже).

01.jpg
02.jpg

Общие сведения об инфракрасной спектрометрии и ИК- анализаторах

Метод инфракрасной спектроскопии (колебательная спектроскопия, ИК-спектроскопия, ИКС) основан на исследовании колебательных движений атомов в молекулах при их взаимодействии с электромагнитным излучением в диапазоне волн, ограниченном красной (λ = 0,74 мкм) и микроволновой (λ = 1-2 мм) областями спектра. Эти колебания принято подразделять на валентные (с изменением длины связи между атомами) и деформационные (когда меняются угловое расстояния межатомных связей). При совпадении длин волн колебательного движения и электромагнитного излучения происходит частичное поглощение его энергии полярными группами молекул, обладающих выраженным дипольным моментом (ОН, NH₂, NО₂, C=О, C=N- и др).

Для регистрации ИК-спектра используют разные виды анализаторов (спектрометров), работающих в трех выделенных диапазонах инфракрасных волн: ближнем, также известном под аббревиатурами: БИК или NIR (λ = 0,74 — 2,5 мкм, V = 14 000 — 4000 см⁻¹), среднем, сокращенно: MIR (λ = 2,5 — 50 мкм, V = 4000 — 400 см⁻¹) и дальнем (λ = 50 — 2000 мкм, V = 400 — 10 см⁻¹). С их помощью измеряют интенсивность поглощения или отражения волн инфракрасного спектра в газообразных, жидких и твердых средах. Данные ИК-спектрометрии (А - оптическая абсорбция, коэффициенты: пропускания (T) /отражения (R), λ - длина волны, V - волновая частота) служат основой для проведения хемометрического анализа и последующего определения качественного и количественного состава анализируемого вещества. В отличии от традиционных химических методов его спектрометрический анализ может осуществляться бесконтактно без предварительной пробоподготовки с разрушением образца.

Инфракрасные анализаторы принято подразделить на две основные категории: дисперсионного типа и с Фурье-преобразованием (FTIR).

Дисперсионные ИК-спектрометры

Отличительной особенностью ИК-анализаторов дисперсионного типа является наличие у них монохроматора. В качестве источника ИК-излучения в этих приборах используют: силитовый стержень (штифт, глобар) Нернста, вольфрамовую ленточную лампу, специальные лазеры и пр. Большинство дисперсионных ИК-анализаторов оборудовано двухлучевой оптической системой, позволяющей одновременно регистрировать интенсивность оптического поглощения холостой и анализируемой пробы. Благодаря этому нивелируются возможные ошибки проведения измерений.

В дисперсионном спектрометре кювету с образцом располагают между источником излучения и детектором, а затем подвергают облучению инфракрасными волнами. Прошедший через кювету полихроматический оптический луч поступает через входную щель монохроматора на дифракционную решетку, с помощью которой осуществляется его спектральное разделение. Сформированный ИК-спектр направляется на детектор, в котором происходит определение интенсивности его поглощения на разных длинах волн.

Спектральное разрешение дисперсионных ИК-анализаторов определяется фиксированной шириной щели монохроматора. Чем она уже, тем выше эффективность разрешения и одновременно с этим слабее улавливаемый сигнал. Поэтому при использовании спектрометров дисперсионного типа нередко возникает проблема выбора между разрешающей способностью и отношением сигнал/шум.

ИК-спектрометры с преобразованием Фурье

В анализаторах с Фурье преобразованием вместо монохроматора используют разные типы интерферометров. Чаще всего эти приборы оборудуют интерферометром Майкельсона. Согласно принципиальной схеме его устройства, приведенной на рис. 1, работа Фурье-спектрометра осуществляется следующим образом.
Схема ИК-спектрометра с Фурье преобразованием Создаваемый источником излучения поток инфракрасных волн направляется на полупрозрачную светоделительную пластину (светоделитель), разделяющую его на два луча. Один из них направляется на стационарное зеркало, второй – на подвижное зеркальное устройство, перемещающееся с постоянной скоростью в направлении, перпендикулярном его фронтальной плоскости.

Оба луча, отразившись от зеркал, выходят из интерферометра через светоделитель и фокусируются на образце. В зависимости от величины разности хода подвижного зеркала эти лучи накладываются друг на друга, формируя положительную или отрицательную интерференцию. Далее объединенный интерференционный луч с поверхности или толщи облучаемого образца направляется в детектор пироэлектрического (DTGS) или фотодиодного (полупроводникового) типа (КРТ, MCТ). С его помощью осуществляется запись данных ИК-спектрометрии в виде интерферограммы поглощенного или отраженного излучения.

Посредством Фурье преобразования записанные детектором интерферограммы подвергают аподизации (математической фильтрации), переводя их в исходные (до проведения частотной модуляции) ИК-спектры. Применение специально разработанных программ с использованием библиотек эталонных спектров позволяет автоматически определять принадлежность анализируемых спектральных полос к определенным группам молекул или отдельных веществ и рассчитывать их качественный и количественный состав.

Спектрометры с преобразованием Фурье обладают следующим рядом преимуществ:

  • лучшее соотношение показателей сигнал/шум по сравнению с анализаторами дисперсионного типа; это имеет особенное значение при определении нарушенного полного отражения (Attenuated total reflectance, ATR) сильно поглощающих материалов;
  • возможность одновременной регистрации всех длин волн, поступающих на детектор;
  • высокий уровень спектрального разрешения, обеспечивающего необходимую точность определения волновых чисел;
  • быстрота проведения спектрометрических измерений;
  • осуществление записи ИК-спектра в режиме накопления.

В качестве аналитических приборов ИК-анализаторы обоих типов находят широкое применение в научных исследованиях фундаментального и прикладного плана, диагностической медицине, сельском хозяйстве и целом ряде промышленных отраслей, в т. ч.: фармацевтике, пищевой индустрии, химической и нефтегазовой промышленности, производстве электронных компонентов и т. д.

Рис.1 Схема ИК-спектрометра с Фурье преобразованием

Ваш заказ будет обработан
в ближайшее время.
Мы пришлем уведомление, как только все будет готово. Спасибо!