История
История
Содержание статьи:
На вебинаре 18 ноября 2021 г. в рамках «Онлайн лектория Диаэм» Татьяна Цехановская рассказала о решениях, которые предлагает компания MERCK под брендом Millipore в области очистки воды для фармацевтических предприятий. Во второй части обзора даны характеристики отдельным системам очистки воды Milli-Q, их отдельным функциям и характеристикам.
На слайде представлена комбинированная система от MERCK, которую успешно используют пользователи именно в фармацевтической отрасли.
Это производственный блок, две точки отбора, так как система производит воду и первого, и второго типов из водопроводной, и резервуар в зависимости от того, какой объем воды необходим пользователю – на 25, 50 и 100 литров.
Получаемая с помощью этой системы вода соответствует параметрам по стандартам ASTM, и сама система разработана для легкой интеграции в лабораторию: она имеет достаточно гибкую схему установки и дополнительные опции для решения различных лабораторных задач.
Очищенная вода аналитического качества второго типа обычно подходит для стандартных лабораторных применений, связанных с решением большинства аналитических задач: приготовления буферов, химических реагентов, питания автоклавов, питания посудомоечных машин и другого лабораторного оборудования.
Сверхчистая вода подходит для задач, в которых чистота критически важна, таких как ВЖХ, приготовление стандартов, молекулярная биология, микробиология.
Наши коллеги на производстве проводили множество испытаний, чтобы все документы могли подтвердить соответствие параметров фармакопеям США, Европы, ASTM и ISO стандартам.
Методы испытаний и их результаты у MERCK всегда доступны в технических документах, предоставляемых по запросу пользователя. Для примера отчет о соответствии одной из таких систем показан на слайде: здесь указано описание всех выполненных тестов и полученных результатов.
Как правило, данный документ также всегда требуется для аккредитации лаборатории по GMP.
Далее слайд отображает спецификации воды второго и первого типов, которая производится рассматриваемой нами системой Milli-Q IQ 7003/5/10/15.
Вода второго типа соответствует требованиям чистой воды по фармакопее США (USP) и европейской фармакопее (EP), а вода первого типа превосходит ее по степени чистоты и соответствует спецификациям и ASTM, и ISO 3696 (стандарт воды для лабораторного анализа).
Пользователю нужна уверенность, что подача воды будет осуществляться так, чтобы минимизировать риск загрязнения при отборе воды из системы.(Рис. 1)
Поэтому на точке отбора систем Milli-Q создан специальный диспенсер, который показан на слайде, удобный для ручного и автоматического отбора.
В нем есть кнопка включения/выключения и расходомер. Так, Q-POD имеет 8-позиционное регулировочное колесо, с помощью которого можно установить поток воды от капельного режима до 2 литров в минуту. E-POD имеет двухпозиционное регулировочное колесо. Система снабжена новым моторизованным клапаном и расходомером.
В диспенсере есть режим автоматического отбора: пользователь может на экране установить количество воды и промежуток времени, за который нужно отобрать воду необходимого качества – система это сделает за лаборанта, а сам человек пока может заняться другими задачами.
Так производитель минимизирует любой риск контаминации извне.
Еще одно удобство этих систем – управление данными, функция индивидуальных отчетов. Пользователь может формировать графики качества воды за определенный промежуток времени, смотреть среднее качество воды за сутки, при этом все данные сохранять в виде графиков или в другом удобном ему формате, сохранять данные на USB носителе через USB порт, формировать QR-коды с отчетами и далее просматривать их на компьютере или распечатывать, отправлять данные по локальной сети (подключение через порт Ethernet). Так как большинство лабораторий уходят сейчас от бумажного документооборота, эта функция очень помогает в работе.
Благодаря разработанному умному интерфейсу система сама подсказывает заранее, если вдруг что-то в ее работе идет не так, как запланировано. Например, если срок расходного материала подходит к завершению, то система проинформирует пользователя об этом: укажет, что, предположим, через месяц нужно заменить картридж (пожалуйста, позаботьтесь, чтобы он у вас был в наличии). Она также подскажет, как заменить расходные материалы – через инструкции на экране. Все подсказки и все программное обеспечение предоставляется пользователю полностью на русском языке.
Добавляет удобства пользователям панель управления, доступная благодаря специальному программному обеспечению. Она отображает все рабочие элементы системы и их состояние. Если, например, расходный материал необходимо заменить, система подаст специальный сигнал лампочкой желтого цвета. Если какой-то элемент выходит из строя, пользователь получает об этом предупреждение. На приборной панели в реальном времени будет отображаться работа системы. Если работает насос или УФ лампа, это будет наглядно продемонстрировано на схеме.
На приборной панели при этом будут отображаться значения показателей различных датчиков, подтверждающих, что процесс очистки происходит в соответствии со спецификацией.
Ключевая роль программного обеспечения – удаленный контроль процесса. Можно также свести контроль за всеми системами на один монитор. Если пользователь подключает несколько систем очистки друг к другу, удобно с одного монитора следить за состоянием всех их.
Удобство установки продемонстрировано на иллюстрации: все действительно выглядит очень аккуратно, минимизирован риск замыкания, пространство лаборатории используется максимально продуктивно, ни один узел или провод нигде не мешает. Все создано для того, чтобы пользователь мог безопасно заниматься необходимыми исследованиями и освободить большое пространство в лаборатории.
Для фармацевтических предприятий MERCK рекомендует своим пользователям рассмотреть еще две системы, которые успешно себя проявили на рынке – Milli-Q IX7003/5/10/15 и Milli-Q IQ 7000.
Milli-Q IX7003/5/10/15 – это производительная система, она представлена в четырех модификациях от 3 до 15 литров в час в зависимости от потребностей пользователя. Она производит воду второго типа; к ней поставляются производственный блок, точка отбора, финишный фильтр и резервуар.
Ее интересные преимущества:
- мониторы качества воды на экране: в режиме реального времени пользователь видит все параметры;
- система работает на безртутных УФ лампах;
- система достаточно компактна;
- программное обеспечение, как и на всех системах 7 поколения, поставляется на русском языке;
- резервуары оснащены специальными функциями для предотвращения образования биопленки.
Система Milli-Q IQ 7000 создана для производства воды первого типа из предварительно очищенной, так что в лаборатории пользователя либо должна быть предварительная очистка, либо, если ее нет, две упомянутые системы можно рассматривать как единое целое.
Milli-Q IQ7000 обеспечивает получение сверхчистой воды с низким содержанием общего органического углерода менее 2 ppb.
Следует упомянуть еще одну систему Super-Q, тоже очень востребованную на фармпредприятиях. Сама система запитывается предварительно очищенной водой – обратноосмотической или дистиллированной; по сути это доочистка до ультрачистой воды со скоростью до 12 л в минуту.
Комбинация этой системы с заряженными фильтрами Durapore дает на выходе апирогенную воду, которая по своим качествам соответствует воде для инъекций.
Ссылка на другие части вебинара
Технологии очистки воды для фармацевтических предприятий. Часть 1.
Технологии очистки воды для фармацевтических предприятий. Часть 3.
С помощью личного кабинета Вы сможете:
Сравнение
