Omixon

История компании Omixon

Офис компании Омиксон в Бостоне	Офис компании Омиксон в Будапеште

Компания Omixon была учреждена в Венгрии в 2011 году, за пару лет до того момента ее создатели объединились в рабочую группу, с 2009 года намечая план развития будущего бизнеса.

• С 2012 года ведется разработка специализированного программного обеспечения для нужд лабораторной диагностики в сфере трансплантологии.
• В 2014 году начато сотрудничество с Детским госпиталем Филадельфии, где внедрили использование системы генотипирования на базе продукта Holotype HLA.
• В 2016 году получена маркировка CE для наборов Holotype HLA.
• В 2019 году был открыт ранний доступ к продукции генотипирования HLA методом NGS-секвенирования.
• В 2020 году Omixon объявила о выпуске набора Omixon AzureSeq-200 CE IVD для одноэтапного обнаружения SARS-CoV-2 с помощью RT-qPCR по эксклюзивному соглашению с SeqOnce Biosciences.
• К 2021 году Omixon разработала NanoTYPE — исследование методом NGS 3-го поколения, обеспечивающее типирование HLA с высоким разрешением менее, чем за шесть часов. В то же время Omixon вышла на пост-трансплантационный рынок с HoloGRAFT, лабораторным набором для мониторинга абсолютного количества донорской вкДНК.

Инновационный характер деятельности предприятия подтверждается многими достижениями.

• Компания Omixon была первой, кто успешно представил набор и программное обеспечение для типирования HLA на основе NGS в 2014 году, выведя на рынок Holotype HLA, продукт для генотипирования HLA на основе NGS, а также программное обеспечение HLA Twin. ПО Omixon Twin обеспечивает наиболее точное генотипирование HLA с высоким разрешением и используется в 60 лабораториях по всему миру.
• Компания Omixon первой произвела продукт для генотипирования HLA высокого разрешения NanoTYPE HLA со временем обработки менее 5 часов. Использовалась платформа секвенирования Oxford Nanopore, дополненная программным обеспечением для анализа NanoTYPER.
• Компания Omixon первой выпустила на рынок уникальный лабораторный набор для обнаружения внеклеточной ДНК донорского происхождения HoloGRAFT. Штаб-квартира Omixon находится в Будапеште (Венгрия), есть подразделения в США, Бразилии, Нидерландах.

Основные направления деятельности Omixon

За короткий срок существования на рынке компания разработала несколько категорий продуктов.

• Наборы для генотипирования HLA высокого разрешения NanoTYPE MONO и MONOall.
• Наборы HoloGRAFT ONE для мониторинга внеклеточной ДНК методом капельной цифровой ПЦР dd-cfDNA.
• Наборы Holotype HLA для типирования HLA методом NGS.
• Наборы DigitalTRACE для детекции химеризма методом цифровой ПЦР.
• Система тестов QTRACE.
• Наборы тестов для детекции коронавируса AzureSeq-200 CE IVD.
• Программное обеспечение HLA Twin.

Особенности каждого набора описаны ниже.

Наборы NanoTYPE и их модификации

Стартовый набор NanoTYPE MONOall (NTMALL-24R) включает отдельные пробирки для каждого из локусов (от 1 до 11), что позволяет проводить индивидуальную оценку каждого локуса. С другой стороны, NanoTYPE MONO состоит из одного семейства генов (HLA-A, B, C, DRB, DQA1, DQB1, DPA1, DPB1) и может пригодиться в проектах, где лаборатория использует много маркеров HLA-B или HLA-DQB.

NanoTYPE — это набор для проведения HLA-типирования с использованием технологии секвенирования третьего поколения от Oxford Nanopore Technologies (ONT). Набор содержит все необходимые реагенты для амплификации образца и поставляется со специально разработанным программным обеспечением для генотипирования NanoTYPER. Комплект предназначен для использования вместе с быстрой подготовкой библиотеки штрих-кодов от ONT.

Все 11 локусов (HLA-A, B, C, DQA1, DQB1, DPA1, DPB1, DRB1 и DRB345) амплифицируются в одной мультиплексной ПЦР большого радиуса действия.

Наборы HoloGRAFT ONE

Частый и регулярный мониторинг dd-cfDNA при трансплантации может позволить выявление повреждения алло-трансплантата на ранних этапах, что, как ожидается, улучшает выживаемость трансплантата и уменьшает необходимость в дополнительных инвазивных процедурах. Этот уникальный биологический маркер способен улучшить контроль ответа на лечение или смену терапии.

Простота проведения уникального анализа и программного обеспечения HoloGRAFT ONE, в котором используется цифровая ПЦР, сокращает время и затраты, традиционно связанные с мониторингом dd-cfDNA. Легкая организация и доступность рабочего процесса HoloGRAFT ONE делает его пригодным для частого скрининга dd-cfDNA.

Преимущества набора очевидны.

• HoloGRAFT ONE устраняет необходимость предварительного генотипирования донора и реципиента.
• Цифровая ПЦР экономична даже при проведении анализов с одним образцом.
• HoloGRAFT ONE одновременно измеряет все маркеры, и тест обеспечивает комплексную оценку уровней dd-cfDNA.
• Прямое абсолютное количественное определение dd-cfDNA с помощью цифровой ПЦР устраняет необходимость в сложной подготовке библиотеки, предварительной амплификации и дорогостоящем оборудовании NGS.
• HoloGRAFT ONE измеряет уровень dd-cfDNA исключительно в образце пациента.

HoloGRAFT ONE — единственный метод прямого абсолютного количественного определения dd-cfDNA. Такое определение dd-cfDNA включает обнаружение и подсчет молекул dd-cfDNA, присутствующих в образце, без предварительной амплификации.

Наборы Holotype HLA

Наборы Holotype HLA созданы для типирования HLA на основе NGS, где процесс полностью автоматизирован при помощи нескольких роботов, работающих с жидкостями, начиная с подготовки проб, подготовки библиотеки и секвенирования на любом секвенаторе Illumina с автоматическим однопроходным анализом данных с помощью программного обеспечения HLA Twin.

Holotype HLA — наиболее точный и простой в использовании продукт для генотипирования HLA на основе NGS. Однако дальнейшее устранение человеческих и случайных ошибок требует автоматизации. Чтобы обеспечить воспроизводимость и повторяемость результатов работы технического персонала, а также снизить вероятность человеческой ошибки, этапы пре-ПЦР и пост-ПЦР можно автоматизировать на различных роботизированных платформах.

Производитель рекомендует конкретные рабочие станции, совместимые с этим набором, но при желании можно настроить любые системы обработки жидкостей на применение комплектов Holotype HLA. Для этого необходимо проконсультироваться со специалистами Диаэм.

Наборы для проведения цифровой ПЦР

Цифровая ПЦР (дПЦР) представляет собой технологическое усовершенствование традиционного метода ПЦР, обеспечивающее исключительную чувствительность при обнаружении мало распространенных фрагментов ДНК. Важнейший шаг состоит в разделении образца на тысячи частей размером в нано-литр, и провести ПЦР в каждой части отдельно. Абсолютное количественное определение молекул целевой ДНК выполняется для каждой единицы пробы, а статистика Пуассона применяется для измерения исходного количества фрагментов в образце. Это позволяет обнаруживать редкие фрагменты в образцах в присутствии большого количества других участков ДНК.

Благодаря своей беспрецедентной чувствительности dPCR особенно подходит для точного анализа химеризма и может сыграть ключевую роль в принятии важных терапевтических решений.

В списке своей продукции компания имеет тесты DigitalTRACE Indel, которые позволяют осуществлять точный и чувствительный мониторинг химеризма с использованием высокоточной технологии dPCR.

Система тестов QTRACE

Набор тестов QTRACE представляет собой комплект CE IVD, предназначенный для регулярного мониторинга уровней лейкоцитов реципиентного происхождения в периферической крови и/или костном мозге. Он предназначен для обнаружения различных небольших маркеров вставки/делеции (INDEL) в геноме с помощью высокочувствительной методологии qPCR. Система анализа QTRACE отвечает потребностям любого исследовательского приложения, требующего высокочувствительного обнаружения и количественной оценки генома одного человека на фоне другого человека или людей.

Наборы тестов AzureSeq-200 CE IVD

AzureSeq — это CE-сертифицированный тест RT-qPCR, который предназначен для качественного обнаружения нуклеиновой кислоты 2019-nCoV в мазках из носоглотки и ротоглотки пациентов с признаками и симптомами инфекции COVID-19. Анализ можно использовать в сочетании либо с образцом, выделенным из РНК (непрямой метод), либо непосредственно с пробой, собранной в вирусную транспортную среду (VTM).

Программное обеспечение HLA Twin

HLA Twin — это программное обеспечение для генотипирования с двойным алгоритмом, которое обеспечивает наиболее точное и высокопроизводительное генотипирование HLA, доступное на рынке.

В программе используются — консенсусное и статистическое генотипирование. Полностью автоматизированный анализ после выполнения секвенирования Illumina позволяет проводить экспорт результатов в разные форматы файлов: HML, PDF, JSON, XLSX, CSV, TXT и HPRIM.

ПО можно применять на любой платформе (доступны версии для Windows, Linux и macOS).

Преимущества решений от Omixon

Продукция Omixon имеет большое прикладное значение для рынка медицинских услуг, а также для индустрии трансплантологии.

• Наборы реагентов позволяют быстро проводить комплексные анализы реципиентов и доноров трансплантатов, выявляя несовместимость.
• Постоянный мониторинг dd-cfDNA с использованием наборов компании снижает количество сложных инвазивных операций.
• Комплекты тестов производителя совместимы со многими роботизированными станциями на рынке, что позволяет повысить воспроизводимость данных и снизить количество ошибок, связанных с человеческим фактором.

Компания Omixon активно разрабатывает и внедряет в производство новые продукты, которые позволяют существенно улучшить качество трансплантации органов.

Сертификаты

Продукция имеет сертификаты качества CE, ISO 13485 (специализированный сертификат качества для изделий медицинского назначения).