18.03.25. Комплексное решение для культивирования МСК

Технология 3D TableTrix разработанная компанией CytoNiche является уникальным продуктом для клеточной терапии, позволяющим культивировать клетки в прикрепленном формате в производственном масштабе. Технология включает серию растворимых микроносителей и ферменты деградации, позволяющие бережно собирать клетки после растворения. Микроносители 3D TableTrix серии G — подходят для клеток, используемых при разработке препаратов для генной терапии, для наработки ленти-вирусов, аденоассоциированных вирусов, онколитических вирусов, т.е. клетки 293Т.

Преимущества деградируемых микроносителей 3D TableTrix серии G

• Полная деградация при добавлении специальных ферментов;
• сохранение клеточной жизнеспособности до 99%;
• диспергируются при добавлении среды, предварительная обработка не требуется;
• готовые к использованию стерильные фасовки в виде таблеток и порошка;
• реализация закрытой упаковки порошка, с прямым подключением к биореактору;
• производство и контроль качества осуществляется в соответствии со стандартами GMP;
• подходит для различных линий адгезивных клеток, в том числе: HEK 293Т, CHO.

Характеристика деградируемых микроносителей 3D TableTrix серии G

• Размер частиц, мкм — 110-380;
• структура — пористая сфера;
• размер пор, мкм — 30-50;
• контроль на эндотоксины — <2EU/мг;
• материал — бычий желатин;
• площадь поверхности, см²/г — >5900.

Для растворения микроносителей используются ферменты R001-500 и R001-1g.

В процессе работы с клетками всегда необходимыми этапы, где требуется промывание, смена буфера или среды, а также концентрирование клеток в меньшем объеме. При получении клеточных продуктов важно чтобы процесс был безопасным. Система для промывания и концентрирования клеток 3D FloTrix vivaPREP PLUS позволяет легко создавать специальные протоколы для всех перечисленных процессов для любых клеток в суспензионном формате. Принцип работы системы — центрифугирование в непрерывном потоке.

Технические характеристики системы для промывания и концентрирования клеток 3D FloTrix vivaPREP PLUS

• Автоматизированная система обработки;
• закрытая система с использованием одноразовых китов;
• восстановление клеток, % — ≥ 90;
• начальный объем, л — 0,1-10;
• конечный объем, мл — 10-250;
• максимальная скорость потока, л/час — 18;
• количество обрабатываемых мешков — до 9 шт.;
• равномерность дозирования — отклонение менее 5%.

• система для промывания и концентрирования клеток 3D FloTrix vivaPREP PLUS;
• модуль одноразовый для системы 3D FloTrix vivaPREP PLUS, 1 шт.

Система для автоматической фасовки в криопробирки, 3D FloTrix vivaFILL эффективно решает проблему заполнения больших объемов в криопробирки с высокой точностью, воспроизводимостью и под контролем всех параметров. Система может быть использована для банков клеток/штаммов или конечных продуктов, гарантируя соответствие стандартам контроля качества для предприятий, занимающихся производством клеток.

Технические характеристики системы для автоматической фасовки в криопробирки, 3D FloTrix vivaFILL Cryovial Filling System

• Заполнение до 1000 флаконов в час с автоматическим открыванием и закрыванием;
• отклонение объема наполнения <±0,1 мл или ±5%;
• жизнеспособность клеток <±5% от начальной жизнеспособности;
• адаптирован к различным маркам криопробирок SBS формата;
• совместимость с криопробирками объемом 2 мл, 5 мл;
• компактная конструкция для установки в шкафы биологической безопасности;
• устойчивость к различным стерилизующим химикатам, таким как спирт, УФ, озон, ЭО и VHP;
• соответствие рекомендациям FDA 21 CFR Часть 11 и GAMP5;
• размеры (Д×В×Ш), мм — 750×430×476,5;
• вес, кг — 50.

• система для автоматической фасовки в криопробирки, 3D FloTrix vivaFILL Cryovial Filling System;
• модуль одноразовый для заполнения криопробирок для системы 3D FloTrix vivaFILL, 1 шт.

Система 3D FloTrix vivaEXO, разработанная компанией CytoNiche позволяет выделять экзосомы без длительного ультрацентрифугирования. В основе работы системы лежит принцип многоступенчатого разделения и фильтрации и позволяет выделять экзосомы из большого объема среды — до 30 л. Прибор разработан в соответствии с требованиями к получению клеточного продукта, поскольку использует одноразовую закрытую упаковку расходных материалов и соответствует фармацевтическим стандартам GMP. Система может точно записывать и контролировать все параметры в процессе выделения в режиме реального времени с помощью дружественного интерфейса.

Преимущества системы для сбора экзосом 3D FloTrix vivaEXO

• Использование одноразовых расходных материалов;
• процесс полностью автоматический;
• контроль временных и количественных параметров;
• сокращение ручных манипуляций;
• можно подключать напрямую к биореактору;
• соответствие протоколам GMP.

Особенности системы для сбора экзосом 3D FloTrix vivaEXO

• Позволяет обработать 10 л исходного раствора за 2 часа;
• 10 л исходного раствора можно сконцентрировать до 500 мл;
• объем обрабатываемой жидкости одним модулем 10-30 литров;
• минимальный объем обрабатываемого раствора 2 литра;
• соответствие GMP:
• встроенная функция контрольного журнала;
• вход пользователя и многоуровневое управление полномочиями;
• целостность и отслеживаемость данных;
• регистрация в режиме реального времени данных, операций и информации о сигналах тревоги, которые невозможно удалить;
• экспортируемые записи.

Технические характеристики системы для сбора экзосом 3D FloTrix vivaEXO

• Диапазон сенсора веса, кг — 0-30;
• чувствительность датчика веса, мВ/В — 1,0-2,0 ±1,0;
• интерфейс — 7-дюймовый тачскрин;
• диапазон скорости перистальтической помпы, об/мин — до 600;
• размеры (Д×В×Ш), мм — 865×695×386;
• вес, кг — 40.

Для работы системы необходимо использование одновременно двух одноразовых модулей: PUR02 и CLR. Модуль CLR нужен для фильтрации примесей крупных частиц, а модуль PUR непосредственно для концентрации и очистки экзосом. Кроме того, модуль R011-PUR-03 можно использовать повторно, несколько раз при правильном обращении и регенерации.

Состав системы для сбора экзосом 3D FloTrix vivaEXO:

Программируемый криозамораживатель CJ-L37 позволяет проводить замораживание образца в парах жидкого азота под полным контролем пользователя.

Технические характеристики криозамораживателя CJ-L37

• Объем, л — 37;
• диапазон температур, °C — -180~50;
• контролируемая скорость охлаждения, °C/мин — 0,1~99;
• замораживание в 1 клик по пользовательскому алгоритму;
• сигнализация в случае снижения уровня азота ниже 20 %;
• регулируемые ножки;
• диапазон давления жидкого азота, MPa — 0,15±30%;
• дисплей — 7-дюймовый цветной сенсорный ЖК;
• интерфейс USB, последовательный порт RS232;
• габариты, Д×Ш×В, мм — 41×571×527;
• вес, кг — 73.

Комплект поставки: криозамораживатель, сосуд Дьюара на 100 л.
Аксессуары: ПО для подключения к удаленному компьютеру, держатели для виал, пакетов.

Криохранилище CryoBio 6S с автоматическим дозаполнением жидким азотом подходит для хранения стволовых клеток и другого биологического материала, используется в клиниках и фармацевтических лабораториях.

Особенности CryoBio 6S

• Автоматическая система заправки, которая снижает риски, связанные с заправкой вручную;
• мониторинг и сохранение данных;
• многослойная технология и вакуум обеспечивают низкое потребление азота;
• сенсорный экран управления.

Характеристики криохранилища CryoBio 6S

• Вместимость крио пробирок по 2 мл:
• жидкая фаза, шт. — 6000;
• паровая фаза, шт. — 4800;
• cтатическое испарение, л/день — 1,5;
• объем жидкого азота, л — 175;
• внутренний диаметр горловины, мм — 216;
• габариты, Д×В, мм — 681×1100;
• вес, кг — 60.

Серия сосудов Дьюара среднего размера отличается низким потреблением жидкого азота и относительно небольшими размерами.

Основные характеристики сосуда Дьюара YDS-95-216-F

• Вместимость крио пробирок по 2 мл, шт. — 3000;
• 6 держателей криоштативов, вместимость каждого держателя — 5 криоштативов;
• объем жидкого азота, л — 95;
• скорость статического испарения, %/день — 0,9;
• количество дней удержания азота — 105;
• внутренний диаметр горловины, мм — 216;
• габариты, Д×В, мм — 681×774;
• вес, кг — 41,3.