Набор для обнаружения эндотоксина с использованием рекомбинантного фактора С — это новый метод обнаружения эндотоксина, основанный на технологии рекомбинации. Рекомбинантный фактор С, как первый компонент каскадной реакции свертывания крови у мечехвоста, активируется эндотоксином. Активированный фактор С может расщеплять флуорогенный субстрат и генерировать флуоресцентный сигнал. Увеличение флуоресцентного сигнала положительно коррелирует с дозой эндотоксина. Эксперимент проводится на белом 96-луночном планшете, измерения проводятся в нулевой момент времени и после одночасовой инкубации при 37 °С. Для определения наличия эндотоксина в образце используется флуоресцентный микропланшетный ридер для измерения при длине волны возбуждения/излучения = 380/440 нм.
Преимущества набора для обнаружения эндотоксина с использованием рекомбинантного фактора С
- Высокая чувствительность: результаты обнаружения эндотоксинов сопоставимы с результатами традиционных методов LAL.
- Высокая специфичность: в отличие от анализа LAL, поскольку фактор G отсутствует в наборе для тестирования rFC, ложноположительные результаты, обусловленные активацией β-глюкана, не ожидаются.
- Точность: прослеживаемость стандартов эндотоксина в наборе по отношению к стандарту USP (каталожный номер: 1235503).
- Быстрое получение результатов: 1 час.
- Высокая чувствительность: диапазон чувствительности от 0,005 до 5 Ед/мл.
- Экспресс-анализ: диапазон чувствительности от 0,01 до 10 Ед/мл.
- Обширная валидация: проверка мультиплексных биологических продуктов, различных микропланшетных ридеров и буферных систем, комплексная валидация специфичности, чувствительности, точности, правильности, применимости и других аспектов в соответствии с параметрами, указанными в Европейской фармакопее 11.0, главах <1225> и <86> Фармакопеи США.
- Хорошая стабильность между партиями: стабильность партий продукции гарантируется благодаря использованию технологии генетической рекомбинации в производстве.
Высокая специфичность набора: метод rFC был использован для обнаружения остатков эндотоксина в β-глюкане при концентрациях 10 мкг/мл и 1 мкг/мл. Неспецифических сигналов обнаружено не было. В отличие от этого, динамический хромогенный метод, использованный для обнаружения β-глюкана, привел к обнаружению эндотоксина и неспецифических сигналов. Это указывает на то, что рекомбинантный фактор С не реагирует с β-глюканом, что демонстрирует хорошую специфичность метода rFC.
Применяется для тестирования
-
Сырья;
-
анализа воды;
-
анализа промежуточных продуктов;
-
конечного продукта (контроль выпуска);
-
парентеральных лекарственных препаратов и биологических продуктов;
-
клеток для инфузий, инъекций или трансфузий;
-
культуральных сред для клеток;
-
медицинских изделий.
Примечание: набор предназначен только для исследовательских целей.
Хранение: при температуре 2-8 °C.
